Medicintekniska produkter – vägen från idé till införande i kommuner och landsting

Sammanfattning av förslag på väg från idé till införande av medicintekniska produkter i kommuner och landsting:

• Idédiskussioner och utveckling av nya medicintekniska produkter görs i nära samverkan mellan företag, akademi, vård och omsorg. Definierade FoU enheter på landstingsnivå ges en styrande och samordnande roll.
• Ett standardiserat protokoll för inledande studier för testning av nya produkter avseende användbarhet och säkerhet i klinisk miljö tas fram av styrande FoU enheter.
• Medel för att finansiera initiala avgränsade studier öronmärks av kommuner och landsting.
• Kommuner och landsting enas om ett ordnat införande av nya medicintekniska hjälpmedel i brukarens vardag inom ramen för en process, som omfattar systematisk utvärdering, vilken ligger till grund för studier av användbarhet och säkerhet
• Med stöd av FOU fördelar ledningen i klinisk verksamhet resurser till en teknikbudget för att möjliggöra införande av nya testade medicintekniska produkter.

Bakgrund

Utvecklingen av medicintekniska produkter för användning inom sjukvården går snabbt och
stöds av starka förhoppningar både om ökad patientnytta och nöje, mer kostnadseffektiv
sjukvård och nya exportprodukter. Vägen från ide´ till applikation är lång och osäker och
innebär risker både för att potentiellt värdefulla produkter inte överlever hela resan och att nya
produkter införs på bristfälligt underlag, vilket nyligen uppmärksammats i LT: Under
rubriken ”Snabbare införande av medicinsk teknik” (Dzojic H et al, LT Debatt 22-23, 2016)
framhålls behovet av bättre kunskap om regelverkat runt medicinteknik och i en aktuell
kommentar under rubriken ”Robotkirurgi på bred front – utan evidensbaserad grund” (Persson
J, Sjövall H, LT 2016;113:EAWT) framhålls att det för nya medicintekniska produkter till
skillnad från läkemedel inte finns en central granskningsmyndighet, ”vilket har lett till ett
Professor Jörgen Borg och Susanne Palmcrantz med dr, vid Rehabiliteringsmedicinska
Universitetskliniken på Danderyds sjukhus – 2017-02-01
oreglerat införande av nya tekniker”. Också internationellt uppmärksammas behovet av en
standardiserad utvärdering av ny medicinteknik. (Fuchs S, Olberg B, Panteli D, Busse R.
Health technology assessment of medical devices in Europe: processes, practices, and
methods. Int J Technol Assess Health Care. 2016 Jan;32(4):246-255; Rummel, P, Hawlik, K,
Wild, C. Health Technology Assessments on Medical Devices in Europe. Final Report.
LBI-HTA Rapid Assessment Nr. 12; 2016. Vienna: Ludwig Boltzmann Institute for Health
Technology Assessment).

Inom Rehabiliteringsmedicinen finns en lång tradition att använda medicintekniska
lågriskprodukter för funktionsdiagnostik, träning och assistans vid nedsatta t ex motoriska
eller kognitiva funktioner. Inom området pågår ett stort antal projekt i samarbete mellan
företag, akademi och sjukvård. I detta arbete har det framkommit ett behov av tydlighet och
samsyn mellan olika aktörer särskilt när det gäller vilka krav på evidens, som ställs innan nya
produkter införs i verksamheten. Rehabiliteringsmedicinska Universitetskliniken på
Danderyds sjukhus genomförde därför i november 2016, med stöd av ett VINNOVA-anslag
för kompetensutveckling av små- och medelstora företag erhållet av Inerventions AB, en
workshop med fokus på evidenskrav och praxis vid utvärdering och introduktion av nya
medicintekniska hjälpmedel. I workshopen deltog företrädare för SBU (Statens beredning för
medicinsk och social utredning), Metodrådet SLL-Gotland (regional HTA-enhet inom
Stockholms läns landsting), hjälpmedelsorganisationer (i Norrbottens- och Västernorrlands
läns landsting), beställarorganisation (Stockholms läns landsting), medicinteknikföretag
(Inerventions AB, Bioservo Technologies AB), klinik och klinisk forskning (vid
Rehabiliteringsmedicinska Universitetskliniken Danderyds sjukhus och Karolinska Institutet).

Metod

I syfte att diskutera, identifiera och dokumentera faktorer som kan verka hindrande och
underlättande för ett införande av en ny teknik i hälso- och sjukvården presenterades modellen
Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS) som ett
ramverk. PARIHS identifierar tre områden som är viktiga att beakta i kartläggningen av
förutsättningar för ett förändringsarbete. Dessa är 1) kontexten dvs. miljön eller
organisationen som innefattar kulturen, ledarskapet och utvärdering i organisationen, 2)
facilitering som kan ses som processen som möjliggör och innefattar syfte, roller och
Professor Jörgen Borg och Susanne Palmcrantz med dr, vid Rehabiliteringsmedicinska
Universitetskliniken på Danderyds sjukhus – 2017-02-01
förmågor och 3) evidens dvs. hur man ser på evidens som här innefattar forskning, klinisk
erfarenhet, patienters erfarenheter och lokala uppföljningar (Rycroft-Malone J, Harvey G,
Seers K, Kitson A, McCormack B, Titchen A. An exploration of the factors that influence the
implementation ). Varje deltagare erhöll även en bild av modellen. Workshopen fortsatte
sedan med att respektive företrädare presenterade sin verksamhet. Under presentationerna
gavs utrymme för kommentarer och diskussioner. Dessa dokumenterades av två utsedda
sekreterare vilka godkändes av workshopdeltagarna. Sekreterarna har erfarenhet av klinik och
forskning inom området men deltog inte i övrigt i workshopen. Vi redovisar här resultatet,
som belyser vikten både av att införandeprocessen förtydligas och av korresponderande
kunskapsspridning, som stöd för både produktutvecklare, kliniska forskare och beslutsfattare
inom vård och omsorg.

HTA (health technology assessment) definition och syfte.

HTA -health technology assessment är ett internationellt begrepp och innefattar en
systematisk granskning av metoder inom hälso- och sjukvård (se WHO:
http://www.who.int/medicines/areas/access/WHO_EMP_PAU_2015_5/en/).
HTA täcker medicinska, sociala, ekonomiska, etiska, och ibland även organisatoriska och
legala, aspekter och ska förse beslutsfattare med objektiv information så att de kan formulera
rekommendationer eller riktlinjer (policies) som är säkra, effektiva, patientfokuserade och
kostnadseffektiva (se European commission:
https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy_en). Det finns idag HTA-nätverk
internationellt (t.ex. INAHTA http://www.inahta.org/Members/och European Network for
HTA (EUnetHTA)) och sedan 2007 har Sverige ett nätverk där regionala HTA- enheter, SBU,
Socialstyrelsen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ingår
(http://www.sbu.se/sv/om-sbu/svenska-hta-organisationer/). Nätverket strävar efter att minska
risken för dubbelarbete och skapa förutsättningar för gemensamma metoder för utvärdering.

SBU (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering)

SBU är en statlig myndighet som har i uppdrag att objektivt utvärdera metoder i hälso- och
sjukvården och socialtjänsten. SBU har även i uppgift att identifiera vetenskapliga
kunskapsluckor. Vem som helst kan lämna utvärderingsförslag till SBU, men en stor del av
arbetet sker på uppdrag från regeringen och andra myndigheter t ex Socialtstyrelsen. Vid SBU
finns en lång tradition att granska medicintekniska produkter enligt samma rigorösa och
Professor Jörgen Borg och Susanne Palmcrantz med dr, vid Rehabiliteringsmedicinska
Universitetskliniken på Danderyds sjukhus – 2017-02-01
transparenta metod som vid granskning av t ex läkemedelsstudier. Cirka 40 % av den totala
produktionen av rapporter gäller medicinteknik.

SBU:s utvärderingar bedrivs som projekt till vilka experter inom forskning och klinik
rekryteras. Om tillämpligt inhämtas patientens perspektiv i det initiala skedet när frågan som
ska besvaras i utredningen formuleras enligt PICO (population, intervention, control,
outcome) vid kvantitativa studier och SPICE (setting, perspective, intervention, comparison,
evaluation) vid studier med kvalitativ metodik. Med stöd av specialiserad bibliotekarie görs
en systematisk litteratursökning som ligger till grund för den relevans- och
kvalitetsgranskning som expertgruppen sedan genomför. Expertgruppen kartlägger även ofta
vilka metoder som används inom hälso- och sjukvården idag och undersöker i vilken grad
praxis stämmer med det vetenskapliga underlaget (http://www.sbu.se/sv/om-sbu/vart-uppdrag/). Ett starkt vetenskapligt underlag för att en metod har en god effekt (stark evidens)
innebär dock inte automatiskt att en metod sedan rekommenderas i t ex nationella riktlinjer
från Socialstyrelsen då det kan finnas t.ex. ekonomiska, organisatoriska eller etiska skäl som
talar emot och väger tyngre.

Identifierade faktorer som påverkar införandet av ny teknik i hälso- och sjukvården ur ett
evidens- och kontextuellt perspektiv:

• Vanligen undersöker SBU evidensen för metoden snarare än för en specifik produkt.
  Således är det få enkla medicintekniska produkter (klass 1 och 2a) som någonsin blir
  föremål för studier, som kan ge underlag för en rapport. I de fall det inte finns några
  studier, eller endast studier av låg kvalitet, (otillräckligt vetenskapligt underlag) har
  man identifierat en vetenskaplig kunskapslucka.
• En faktor som kan verka hindrande ur företagarens perspektiv är att processerna på
  SBU är tidskrävande, vilket kan vara ett hinder i utvärderingen av medicinteknik där
  utvecklingen går snabbt och produkter utvecklas kontinuerligt.
• En annan fara med utdragna utredningstider är att nya företag ofta saknar ekonomiska
  förutsättningar att invänta en rapport som kan stödja införandet av produkten i hälsooch sjukvården.
• Tolkningen av rapporterna som publiceras görs regionalt vilket ger utrymme för
  variationer över landet vilket kan påverka tillgången till ny teknik.

Regionala HTA (Health Technology Assessment)

Metodrådet – SLL-Gotland är en regional HTA-enhet i Stockholms läns landsting som har
samma uppdrag och arbetar enligt samma metodik som SBU, men tar frågor från den
regionala hälso- och sjukvården och dess förvaltning. När en fråga kommer in värderar
Metodrådet dess relevans och analyserbarhet tillsammans med specialitetsråden som ingår i
Stockholms medicinska råd. Om frågan bedöms relevant och bör utredas tillsätts en
projektgrupp bestående av medicinska experter och företrädare för Metodrådet.
Informationsspecialister med HTA kompetens utför den systematiska sökningen som ligger
till grund för utredningen. Det kvalitetssäkrade beslutsunderlaget lämnas sedan av
Metodrådet via en beredningsgrupptill Kommittén för kunskapsstyrning KUST som ger en
rekommendation. Beslut om införande av produkten i den regionala hälso- och sjukvården
görs således med stöd av medicinsk expertis där hänsyn tas till resultaten, men även till etiska,
organisatoriska och hälsoekonomiska perspektiv.

Regionala HTA kan därmed erbjuda lokal vägledning i införandeprocessen och ställer i
princip samma krav på evidens som SBU. Eftersom uppdraget är mer avgränsat går
utredningarna ofta snabbare än på SBU. Även en HTA-rapport kräver dock tillgång till flera
publicerade studier för evidensgradering. Ett HTA-yttrande görs när tillgängliga studier är få
och/eller av låg kvalitet. HTA-yttrandet har då identifierat en kunskapslucka för var det
saknas vetenskapligt underlag. Diskussioner förs kring hur initiering av nya forskningsprojekt
för att fylla kunskapsluckan kan underlättas.
(http://www.vardgivarguiden.se/utbildningutveckling/Vardutveckling/HTA/Utvarderingsproc
essen/).

Identifierade faciliterande faktorer för införande av ny teknik i hälso- och sjukvård:

• SBU och HTA-rapporter/yttranden, som visar var det saknas tillräckligt vetenskapligt
  underlag, kan användas för att initiera forskning inom områden som identifierats som
  viktiga.
• Forskningen bör alltid initieras med att tekniken testas för säkerhet och
  genomförbarhet i syfte att underlätta möjligheten att initiera ett införande av produkten
  i hälso- och sjukvården och omsorg. Detta är också en förutsättning för CE-märkning.
• Eftersom regional HTA även kartlägger pågående studier är det av värde att få sitt
  studieprotokoll publicerat på en offentlig databas som t.ex. clinicaltrials.gov.
• I bedömningen skulle regionala HTA kunna ge stöd för lokalt införande på basen av
  svagare evidens när det gäller nya produkter, som har låg riskprofil, låga kostnader
  och där möjlig patientnytta bedöms vara stor. Denna process behöver dock tydligt
  formuleras och vara enhetlig över landet.

Hjälpmedelsorganisationer

Hjälpmedelsorganisationerna ansvarar för hjälpmedelsförsörjningen. Ansvaret är delat mellan
hälso- och sjukvårdshuvudmännen. Arbetssätten varierar dock mellan olika
landsting/kommuner liksom formerna för samarbetet mellan hjälpmedelsorganisationen och
regional HTA.

Inom Stockholms läns landsting tas regelverket för förskrivning av hjälpmedel fram av hälsooch sjukvårdsförvaltningen (HSF). Sortimentet bestäms i samråd med förskrivare på
hjälpmedelsverksamheterna. För att ett hjälpmedel ska ingå i sortimentet måste det genomgå
en beslutsprocess där hälso- och sjukvårdsnämnden (HSN) fattar beslut om ett nytt
hjälpmedelsområde och ISO-kod ska införas. HSF fattar beslut om det finns behov av att
införa en ny hjälpmedelsgrupp inom ISO-koden medan hjälpmedelscentralens verksamhet kan
fatta beslut om ett nytt sortiment inom en befintlig hjälpmedelsgrupp. Nya produkter kommer
till hjälpmedelscentralernas kännedom via förfrågningar från brukare och förskrivare. Vid
behov av att införa nya hjälpmedel följer Stockholms läns landsting ”Rutin för införande av
nya hjälpmedel”,
(http://www.vardgivarguiden.se/behandlingsstod/hjalpmedelsguiden/bedoma-ochforskriva/hjalpmedelssortiment/ ). Enligt rutinen som här presenteras i korthet ska förskrivare
och hjälpmedelsverksamhet prova ut, utvärdera, sammanställa och dokumentera behov och
aktuell evidens. Det är endast produkter som följer landstingets riktlinjer för hjälpmedel och
är CE-märkta som medicintekniska produkter som kan bli aktuella. HSF bedömer om en
HTA-utredning ska göras av enheten för vårdgivarstöd, och om en ny produkttyp ska införas,
presenterar HSF ärendet för politiken.

I Landstinget Västernorrland är det Hjälpmedelskommittén som ansvarar för regelverk,
policyfrågor, sortiment och tillgång till hjälpmedel. Vid beslut om införande eller utfasande
av hjälpmedel har Hjälpmedelskommittén stöd av sortimentgrupper som består av förskrivare
med fördjupande kunskaper inom området. Hjälpmedelskommittén ska även samverka med
brukare, vårdgivare och genomföra omvärldsbevakningar. Prioriteringar görs efter
människovärdesprincipen, behovs och solidaritetsprincipen och
kostnadseffektivitetsprincipen. Förskrivarens bedömning av behov ska utgå från Internationell
klassifikation av funktionstillstånd, funktionshinder och hälsa (ICF). Vid förskrivande av en
ny produkt kontaktar förskrivaren aktuell Hjälpmedelsverksamhets konsulent och om det inte
finns en passande produkt i sortimentet gör förskrivaren tillsamman med ansvarig
verksamhetschef en ansökan till Hjälpmedelskommittén om att förskriva ett hjälpmedel
utanför sortimentet. Här utgår man från en framtagen modell för prioritering vid förskrivning
av CE-märkta hjälpmedel till enskild person i ett ordnat införande (https://www.lvn.se/Forvardgivare/Hjalpmedel/Ordnat-Inforande/). Efter att produkten köpts in och provats ut gör
förskrivaren en utvärdering av användbarhet, säkerhet och måluppfyllelse efter 6 månader och
återkopplar till Hjälpmedelskommittén. Vid ett ordnat införande av hjälpmedel till sortiment
beskriver en sortimentgrupp hjälpmedlet med ICF som ramverk och tillsammans med
förskrivaren samlar sortimentgruppen sedan in vetenskapliga publikationer för att
sammanställa det aktuella evidensläget. Slutligen fattar hjälpmedelskommittén beslut om
införande.

I Norrbottens läns landsting har Länshjälpmedelsgruppen i uppdrag att tolka riktlinjerna för
förskrivning av hjälpmedel och ge rekommendationer till förskrivare.
Länshjälpmedelsgruppen och Riktlinjegruppen ser årligen över riktlinjerna och lämnar förslag
på revideringar. Vid ordnat införande görs alltid en bedömning i form av en strukturerad
process där syftet är att införa nya produkter på ett jämlikt, ändamålsenligt och
kostnadseffektivt sätt. Om behovet av införande av ett nytt hjälpmedel gäller en större grupp
personer och det finns behov av att bedöma nyttan på gruppnivå kopplas landstingets
forsknings- och innovationsenhet (FoI) in. FoI arbetar också enligt EBM, som definition av
evidensbegreppet och samverkar med hjälpmedelsverksamheten och berörd verksamhet. Vid
utvärdering av en ny produkt där vetenskapliga studier saknas ingår både objektiva och
subjektiva utfallsmått i en långtidsuppföljning med utvärdering vid 3, 6 och 12 månader.
Ansökan om etikprövning förekommer för att möjliggöra publicering av resultat men
publicering ingår inte i uppdraget. Resultaten tolkas och kostnaden för testat
hjälpmedel/behandling jämförs med befintlig behandling. Vid införande av nya produkter som
är kostsamma och kan komma att innefatta många personer är det ytterst ett politiskt beslut
som krävs (https://nllplus.se/For-vardgivare-inom-halso--ochsjukvard/Hjalpmedelsportal/Hjalpmedelsgrupp-och-remisseranmalan--
/Lanshjalpmedelsgrupp/Ordnatinforande/).

Identifierade faktorer som påverakar införandet av ny teknik i hälso- och sjukvården ur ett
kontextuellt- och evidensperspektiv:

• Medicinteknikföretagen upplever en otydlighet och frustration på grund av att olika
  landsting har olika regelverk och att det saknas en samsyn kring nya tekniska
  produkter i landet.
• Företagen har erfarenhet av att patienter ofta kontaktar dem och önskar testa
  produkterna omgående och att de inte vill vänta på att ett ordnat införande blir möjligt.
• Företagen uppger även att ett stort antal rehabiliteringskliniker inte vill ha information
  om produkter som inte redan finns med i det förskrivningsbara sortimentet.
• De uppger även att kliniker de varit i kontakt med inte vill förskriva hjälpmedel, som
  de mest troligt kommer att få avslag på.
• Samtidigt får hjälpmedelsorganisationerna vanligen endast kännedom om en produkt
  och att den efterfrågas, genom förskrivningar.
• Det uppstår ett ”Moment 22”.

Mot denna bakgrund är det anmärkningsvärt att ansvaret för att initiera införandet av ny
teknik i hälso- och sjukvård ligger på den enskilde förskrivaren. I den hårt slimmade kliniska
vardagen ges lite utrymme för förskrivaren att hålla sig uppdaterad kring nya tekniska
produkter och liten möjlighet att utvärdera säkerhet och användbarhet samt nytta av att
förskriva en produkt. Ofta är det istället patienten, som framför önskemål om en produkt. Då
klinikern har ansvar att genomföra väl grundade förskrivningar kan detta ses som ett tveksamt
förfarande. Medan SBU och regionala HTA kräver specialutbildade bibliotekarier för
litteratursökning och doktorsexamen för granskning av vetenskaplig litteratur ligger detta
arbete i en del regioner hos kliniker och lokalt sammansatta expertgrupper. Även om man
som kliniker är kunnig inom sitt område torde det vara svårt att leva upp till de krav som ställs
på en god systematisk granskning av litteraturen och utvärdering.

Identifierade faciliterande faktorer för införande av teknik i hälso- och sjukvård:

• Det finns ett behov av att utveckla ett samarbete mellan produktutvecklare och
  landstingen för att kunna genomföra kliniska studier.
• Det finns ett behov av ordnade mötesplatser och möjlighet till finansiering.
• Testbäddar för ökat samarbete mellan entreprenörer, klinik och akademi efterfrågas.
• Att involvera kliniska forskare i ett tidigt skede i produktutvecklingen torde öka
  förutsättningarna att ta fram en användbar och effektiv produkt och spara
  utvecklingstid.
• Detta samarbete skulle förslagsvis kunna underlättas om en styrande FoU-funktion på
  landstingsnivå inrättades. (Ett exempel är Västra Götaland där man kan ansöka om
  forskningsanslag och få forskningsmedel.)
• Utvärderingar torde kunna göras systematiskt.
• Enskilda case-studies ger inte tillräcklig evidens. Kontrollgrupp ökar kvalitén.
  Företagen har inte ekonomi och tillräcklig kompetens för att genomföra
  randomiserade kontrollerade studier av tillräckligt hög kvalitet.
• En standardiserad uppföljning av ordnat införande behöver införas.

Analys och förslag på väg från idé till införande av medicintekniska produkter i kommuner och landsting

Baserat på ovanstående sammanställning av presentationer och diskussioner under
workshopen där företrädare för SBU, regionala HTA, hjälpmedelsorganisationer,
beställarorganisation, medicinteknikföretag, klinik och klinisk forskning deltog, har följande
förslag för en systematisk utveckling och utvärdering av medicinteknik i Sverige tagits fram.

• Idédiskussioner och utveckling av nya medicintekniska produkter bör göras i nära
  samverkan mellan företag, akademi, vård och omsorg. Här skulle definierade FoU
  enheter på landstingsnivå kunna ha en styrande och samordnande roll. Dessa skulle
  förslagsvis inrättas vid de universitetskliniker i landet där det redan finns erfarenhet
  och förutsättningar för samverkan mellan nämnda aktörer.
• De centrala FoU enheterna kan då ges i uppdrag att utforma ett enhetligt, nationellt
  förfarande innefattande en kvalitetssäkrad plan för utveckling och inledande värdering
  av säkerhet och användbarhet av nya medicintekniska produkter. Inledande studier för
  testning av produkten avseende användbarhet och säkerhet i klinisk miljö är avgörande
  och att kunna utföra denna typ av studier med hög vetenskaplig kvalitet är nödvändigt
  och sparar tid och resurser.
• Medel för att finansiera dessa initiala avgränsade studier bör öronmärkas av
  kommuner och landsting i Sverige.
• Sveriges kommuner och landsting behöver enas om ett ordnat införande av nya
  medicintekniska hjälpmedel i brukarens vardag inom ramen för en enhetlig process,
  som också omfattar en systematisk utvärdering och rapportering av användbarhet och
  säkerhet
• När ovanstående process avseende systematisk utveckling, testning och rapportering
  av den nya medicintekniska produktens säkerhet och användbarhet har genomförts är
  det möjligt att studera effekter avseende nytta/utfall och kostnadseffektivitet. Dessa
  effektstudier kan sedan ingå i regionala HTAs, och SBUs granskningar och ge
  underlag för rapporter och för Socialstyrelsens riktlinjer. En förutsättning är dock att
  även dessa studier håller god vetenskaplig kvalitet och t.ex. använder relevant
  studiegrupp, kontrollgrupp, valida mätinstrument, blindade utvärderare och tillräckligt
  antal deltagare för att medge slutsatser.
• Med stöd av FOU kompetens behöver ledningen i klinisk verksamhet fördela resurser
  till en teknikbudget, på samma sätt som för dagens läkemedelsbudget, vilket möjliggör
  införande av nya, relevant utvärderade medicintekniska produkter.

Professor Jörgen Borg och Susanne Palmcrantz med dr, vid Rehabiliteringsmedicinska
Universitetskliniken Stockholm på Danderyds sjukhus – 2017-02-01